ATS Insubria
Agenzia di Tutela della Salute dell'Insubria

Con DM del 31/03/2022 è stata istituita la Rete Nazionale per la Dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell’allegato XVI del regolamento (UE) n. 2017/745 e 2017/746. L’operatore sanitario o il Responsabile Locale della Vigilanza inserisce tempestivamente, e comunque non oltre dieci giorni da quando è venuto a conoscenza dell’evento, nel sistema informativo a supporto della Rete di Dispositivo-vigilanza, le informazioni relative all’incidente grave, con le modalità indicate nel disciplinare tecnico. Tale termine si applica anche nel caso in cui si sospetti la sussistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l’incidente occorso.

L’operatore sanitario o il Responsabile Locale della Vigilanza può inserire nel sistema informativo a supporto della Rete di Dispositivo-vigilanza le informazioni relative all’incidente non grave con le stesse modalità dell’incidente grave.

Le indicazioni “operative” sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici e dispositivi medici-diagnostici in vitro, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze sono contenute all’articolo 10 del D.Lgs 137/2022 e all’articolo 13 del D.Lgs138/2022 entrato in vigore il 28/09/2022. In sintesi:

1. Segnalazione  di un incidente grave da parte di un operatore sanitario: deve essere segnalato al Ministero della Salute (obbligatorio) ed al Fabbricante (obbligatorio) con le modalità previste nel DM 31/03/2022 ossia modulo online reperibile al link http://www.salute.gov.it/dispovigilanceportalerapportooperatoreweb/ con la massima urgenza e non oltre 10 giorni. Il modulo generato è automaticamente inoltrato nel sistema dispovigilance nella rete nazionale della dispositivo-vigilanza. Non è pertanto necessario l’invio a mezzo PEC al Ministero della Salute.
2. Segnalazione  di un incidente grave da parte di un paziente: può informare la Struttura sanitaria/farmacia di riferimento o Medico di Medicina Generale che a sua volta lo segnala al Ministero della Salute e al Fabbricante con le modalità dell’operatore sanitario.
3. Segnalazione  di un incidente non grave da parte di un operatore sanitario: deve essere segnalato al Ministero della Salute (non obbligatorio) ed al Fabbricante (obbligatorio) con le modalità previste nel DM 31/03/2022 ossia modulo online reperibile al link http://www.salute.gov.it/dispovigilanceportalerapportooperatoreweb/ preferibilmente entro 30 giorni. Il modulo generato è automaticamente inoltrato nel sistema dispovigilance nella rete nazionale della dispositivo-vigilanza. Non è pertanto necessario l’invio a mezzo PEC al Ministero della Salute.
4. Segnalazione  di un incidente non grave da parte di un paziente: può informare la Struttura sanitaria/farmacia di riferimento o Medico di Medicina Generale che a sua volta lo può segnalare al Ministero della Salute e lo segnala al Fabbricante con le modalità dell’operatore sanitario.
5. Reclami: l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione entro 30 giorni (DMS 26/01/2023 in vigore dal 15/04/2023. Il presente Decreto non si applica ai dispositivi medico diagnostici in vitro) al fabbricante (obbligatorio), anche per il tramite del distributore, e contestualmente, al Ministero della Salute (obbligatorio) all’indirizzo email Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. per i DM e Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. per gli IVD, utilizzando l’allegato 1. I pazienti possono segnalarlo alla Struttura sanitaria/farmacia di riferimento o al Medico di Medicina Generale che a sua volta lo segnala al fabbricante e al Ministero della Salute con le modalità dell’operatore sanitario.

Il dispositivo oggetto dell’incidente deve essere restituito al fabbricante dopo 10 giorni dalla data in cui si è venuti a conoscenza dell’evento, salvo che lo stesso non sia stato richiesto per valutazioni di natura medico-legale interne alla struttura sanitaria o dall’Autorità Giudiziaria. Il dispositivo deve essere segregato in apposito spazio; qualora non utilizzato dovrà, per quanto possibile, essere conservato nella sua confezione primaria originale; qualora utilizzato, non deve essere manipolato o disinfettato e deve essere conservato in appositi contenitori e comunque secondo le indicazioni fornite dal fabbricante.

Le indicazioni riportate potranno essere oggetto di successiva revisione a seguito degli sviluppi operativi del sistema EUDAMED e della messa a regime del sistema informativo a supporto della Rete della Dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31/03/2022.